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前言：為加強醫(yī)用電器設備的監(jiān)督管理，促進醫(yī)用電器設備技術水平的提高，保障醫(yī)用電器的安全，有效維護人民健康，新研制的醫(yī)用電器設備須經(jīng)環(huán)境適應性檢測，并達到國家有關的安全標準要求。GB/T 14710-2009就是評定醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在各種工作環(huán)境和模擬儲存、運輸環(huán)境下的國家推jian性標準。雖然該標準是國家推jian性標準，但由于此標準是為數(shù)不多可以檢驗醫(yī)用電氣設備適應環(huán)境能力的依據(jù)，所以相關企業(yè)和檢測機構普遍采用此標準進行委托和檢驗。

1、醫(yī)用電氣設備進行環(huán)境試驗的目的：

醫(yī)用電氣設備通過環(huán)境試驗可以驗證產(chǎn)品在各種環(huán)境條件下的適應能力，對于試驗過程中暴露的產(chǎn)品缺陷和故障，采取適當?shù)恼拇胧?，以改進產(chǎn)品在其預期使用環(huán)境下的適應性；同時對提高產(chǎn)品的可靠性有著重要的作用，也為產(chǎn)品質(zhì)量改進提供依據(jù)，也是確保產(chǎn)品安全有效的措施之一。

2、醫(yī)用電氣設備環(huán)境試驗標準：

國內(nèi)醫(yī)用電氣設備環(huán)境試驗標準GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》在2009年11月15號發(fā)布，在2010年5月1號正式實施，標準的目的是通過施加一定的環(huán)境應力來評定醫(yī)用電氣設備在各種自然環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性。

3、什么情況下需要進行環(huán)境試驗，是否需要引用GB/T 14710-2009標準？

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心在其和官微已做解答并供公眾參考，器審中心回答：

1）若擬申報產(chǎn)品適用的強制性標準要求執(zhí)行GB/T 14710-2009標準，則應按照GB/T 14710-2009標準及該強制性標準的相關要求進行檢測；

2）若擬申報產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應在研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應環(huán)境中使用的支持性資料。

因此，產(chǎn)品適用的所有強制性行標、強制性國標，以及有明確的指南、指導原則等，只要這些文件有明確要求執(zhí)行GB/T 14710標準，都必須按要求執(zhí)行。

比如國家藥監(jiān)局發(fā)布的《腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)技術審評要點》中關于該類產(chǎn)品運輸穩(wěn)定性的評估要求，明確要求可參考GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法：

比如《輸液泵注冊技術審查指導原則》中就要求該類設備環(huán)境試驗應符合GB/T 14710要求：

如果產(chǎn)品適用的所有強制性標準（含推薦性標準或者指導原則等）中都沒有要求適用GB/T 14710-2009，那么也要考慮注冊申報的產(chǎn)品是否會在特殊環(huán)境（如高溫、低溫、高濕或振動等）下使用，如確定會，那么還是要提供產(chǎn)品能在該環(huán)境下使用的支持性資料，即按照GB/T 14710-2009進行環(huán)境試驗驗證通過的試驗報告。

4、環(huán)境試驗條件分組如下：

所謂環(huán)境試驗是指新產(chǎn)品在貯存運輸和工作過程中可能遇到的一切外界影響因素，包含氣候環(huán)境和機械環(huán)境。其中氣候環(huán)境試驗是指額定使用范圍試驗后設備應能正常工作；機械環(huán)境試驗是模擬貯存和運輸過程中可能遇到的惡劣條件，在該條件下設備處于非工作狀態(tài)不致?lián)p壞，當在額定恢復時間后即能正常工作。

Ⅰ組：在良好的環(huán)境中使用的設備，通常指設備在具有空調(diào)等設備的可控環(huán)境中使用。

Ⅱ組：在一般環(huán)境中使用的設備，通常指設備在具有供暖及通風的環(huán)境中使用。

Ⅲ組：在惡劣的環(huán)境中使用的設備，通常指設備在無保溫供暖及通風的環(huán)境，以及與此相類似的室外環(huán)境中使用。

設備在運輸和工作中經(jīng)常會受到各種機械力的作用，對設備工作可靠性有一定的影響，因此必須使設備能在各種機械環(huán)境條件下仍能保持正常工作，設備按受振動和沖擊的要求分為三組。

I組：固定安裝的設備，操作時細心，運輸、流通時受到輕微的振動和沖擊的設備一般會固定或位置很少移動。

Ⅱ組：在使用中允許受到一般的振動與沖擊的設備，一般指移動方便的設備。

Ⅲ組：在頻繁的運輸、裝卸、搬動中允許受到振動與沖擊的設備。

5、試驗順序及試驗程序：

6、制造商需要明確的試驗要求和試驗項目：

7、GB/T 14710-2009醫(yī)用電氣設備環(huán)境可靠性試驗檢驗儀器設備清單配置說明：

8、GB/T 14710-2009標準關于特殊情況的說明：

1）如制造商規(guī)定的試驗分組的試驗條件與表1中規(guī)定的不*一致，應按制造商規(guī)定的執(zhí)行。

2）個別影響量不能按標準規(guī)定的基準試驗條件試驗時，應按制造商的規(guī)定條伴進行試驗。

3）當進行整機試驗不可行時，允許將設備分成幾個部分進行試驗，制造商應規(guī)定對 哪些關鍵部件或部分進行試驗。

4 ） 若設備（諸如：大型設備或?qū)κ褂铆h(huán)境有符定要求的設備）不適宜進行某些環(huán)境試 驗項目時（ 例如：額定工作低溫試驗、額定工作高溫試驗，額定工作濕熱試驗等），

應由制造商提供具體試驗要求，并在產(chǎn)品標準中加以說明。

5）當設備適用其他國家或行業(yè)標準且這些標準中也規(guī)定了環(huán)境試驗要求，則應按 規(guī)定進行環(huán)境試驗。